記者楊伶雯/台北報導
專業體外診斷試劑(IVD)大廠普生(4117)22日與美國生技大廠GDC基因科技開發公司(Genetics Development Corporation)共同宣布,已簽署生技合作發展及技術移轉合約,雙方正式進軍全球產值規模達上億美元的癌症分子診斷市場。
針對雙方在HER2乳癌分子診斷體外診斷試劑合作發展與技術移轉的合作部分,GDC基因科技開發公司總裁裘公英(K. Y. Chiu)預估,該產品最慢2013年底進行臨床試驗,將成為全球第一個能快速且有效診斷出HER2乳癌基因的體外診斷PCR試劑產品。
裘公英表示,選擇與普生合作,在於普生擁有完整的體外診斷PCR試劑量產技術,並已成功銷售近90項產品至全球超過50個國家,且普生本身即具備肝纖維化血液分子診斷技術的相關經驗。
普生董事長林宗慶指出,相較於傳统癌症診斷所採用具侵入式風險的组織切片方法,採取分子診斷技術,只需要少許血液,就能了解自己是否帶有HER2基因變異將能,將協助早期的癌症診斷,以全球乳癌患者當中,約四分之一屬於HER2型乳癌來看,預估該技術將會被廣泛使用。
GDC基因科技開發公司是於2004年成立,團隊來自於美商亞培、摩托羅拉與伊利諾大學科學家等,這次與普生共同合作的HER2乳癌體外診斷PCR試劑,為公司第一個開發項目。
裘公英表示,選定該產品為首個開發項目,在於針對HER2型乳癌現已成功開發出標靶藥物,且被證實能有效減緩癌細胞擴散與惡化,因此一旦完成量產,將能有效協助患者進行早期診斷,並即時提供適當治療。
此外,在全球癌症分子診斷市場中,目前尚未出現HER2乳癌分子PCR診斷相關技術,GDC基因科技開發公司是全球第一家針對該市場進行開發並已掌握PCR技術的生技業者。
裘公英指出,目前GDC已成功開發出HER2乳癌分子診斷PCR標記,並已在中國大陸與台灣完成兩次大規模臨床試驗;他進一步表示,相較於新藥開發需要10年才能取得美國FDA(美國食品藥物管理局)核准,體外診斷試劑僅須1/5不到的時間,預估與普生合作的HER2乳癌體外診斷PCR試劑,最慢2013年底可望進行臨床試驗。
林宗慶表示,與GDC的合作與技術移轉,象徵普生已成功從原有的「化學免疫分析」技術平台升級,再進一步站穩「分子診斷病毒即時定量PCR系統」技術平台。目前普生由工研院技轉的肝纖維化血液分子診斷技術,已獲國外大藥廠重視表達合作的意願;這次與GDC的合作,將更加強國際化與多元化的經營方向。
根據知名市調機構Frost & Sullivan預估,全球體外診斷試劑(IVD)市場2014年可達50.38億美元,當中分子診斷技術平台是成長性最大的市場,預估2014年可達6.21億美元,年成長率達11.5%,是整體市場平均成長率的近1倍。
普生與GDC基因科技開發公司的合作,將結合普生在「分子診斷病毒即時定量PCR系統」的技術平台與體外診所劑量產技術,及GDC在癌症基因分子PCR標記的前端研發。
普生表示,除了HER2 乳癌分子診斷產品外,雙方還會在未來陸續開發新的產品,已鎖定高居國人癌症十大死因前三名的大腸癌與肺癌為目標。
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